為加強藥品不良反應報告和監測工作，及時有效控制藥品風險，切實保障公眾用藥安全，SFDA組織修訂了《藥品不良反應報告和監測管理辦法（修訂草案）》，目前正在征求修改意見（7月27日截止）。該草案提出“可疑即報”原則，明確提出“藥品生產企業存在瞞報現象，將視情節嚴重程度，給予警告，責令限期改正，并處5千元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，可暫停藥品的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《生產許可證》；觸犯刑法的，其主管人員和直接責任人將追究刑責。

通常情況下，人們總是理所當然地希望所使用的藥品只有治療作用而沒有不良反應，這在現實中幾乎是不可能的，尋找完全沒有副作用的藥品，遠沒有通過“風險－利益比較”篩選藥品來得現實。

問題是，如果沒有嚴格的責任機制，所有生產企業都不愿意公開自己所產藥品的不良反應。因為一種存在眾多嚴重不良反應的藥品，其市場價值會大大降低，甚至完全喪失。

誠然，很多不良反應在藥物臨床試驗階段很難被發現，如果要求所有藥品在上市前就能弄清所有不良反應，是很不現實的。所以在上市時，相門部門會要求企業將所有已發現的不良反應寫在說明書上。而在產品上市后，則須全程監測、報告全部或新的嚴重不良反應，并隨時更新說明書，根據新的臨床資料隨時或定期對藥物進行再評價。在此過程中，強調“企業是藥品安全的第一責任人”，企業如果隱瞞新發現的不良反應，應承擔全部不良后果。

這其中最重要的是區別是否有所隱瞞。如果沒有隱瞞，企業就基本上沒有太大的責任，因為確實有很多藥物的不良反應只會在用藥多年甚至幾十年后才被發現，如果要求企業為這些上市前不可能發現的不良反應買單，肯定不太合理。最好的辦法是通過用藥保險或由全體企業一并成立藥物不良反應基金，防控上述風險。一旦發現企業瞞報，就屬于侵犯消費者知情權，眾多官司就一定會讓生產廠家“吃不了兜著走”。也正因為如此，國外經常會有藥企主動將某個藥品撤市。

希望屆時實施的新《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，能督促企業主動將患者的用藥安全真正放到第一位。

增強源頭可控性

從很大程度上說，不良反應是伴隨藥品存在的客觀現象，不能完全避免，也可稱之為一種醫學風險。如何有效化解風險，增加可控性，將不良反應發生率降至最低？筆者認為，加強源頭防范，強化生產企業對不良反應的主動自覺意識，積極有效地開展報告監測尤為重要。

首先，一種藥品在投放市場前要經過研發階段的動物實驗、臨床試驗，以及上市前的小試、中試和最后的嚴格審批，但由于受當時的試制工藝與生產技術條件所限，隱藏其中的不安全因素可能未被發現或驗證。如果生產企業對藥品的質量安全狀況能夠保持持續的跟蹤監測，通過不斷改進生產工藝，完善工藝流程，或能有效控制或減少不良反應的發生。畢竟，加強生產源頭的監測控制比其他環節來得更加直接而有效。

然而現實中，不少生產企業對藥品不良反應的認識存在誤區或曲解。無論是在藥品說明書的標注上，還是在不良反應的實際報告工作中，唯恐避之不及，認為報告不良反應有損產品形象，影響產品銷路。在錯誤思想的支配下，生產企業未能發揮應有的報告主體作用。

有關資料顯示，在美國FDA每年收集到的不良反應報告中，60%～70%的報告來自制藥企業，而中國制藥企業的報告數量只占報告總量的很少一部分。對此，《藥品不良反應報告和監測管理辦法（修訂草案）》明確規定，“生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，并設定專職機構負責承擔本單位的藥品不良反應報告和監測，如藥品安全性信息的收集、評價、報告以及相關的培訓工作等。”

在不良反應問題上，生產企業應在追求經濟利益的同時，本著對公眾負責的態度，把可能存在的安全隱患通過藥品說明書或其他有效媒介，負責任地傳遞給消費者，讓消費者充分知情，然后做出理性選擇。有報道稱，國外制藥企業并不諱忌把不良反應寫在藥品說明書上，美國企業生產的藥品說明書中有2／3的部分用來表述不良反應，并把不良反應分為罕見、偶見、常見幾大類分別給予說明，給患者提供明晰的用藥指導信息。

而在實際工作開展中，生產企業在充分認識不良反應報告監測的重要性之后，應著眼于嚴密監控藥品的生產制造過程，緊密跟蹤藥品投放市場后的使用動態，加強對不良反應信息資料的收集、整理和分析，積極做好生產工藝的完善、驗證，以及進一步修改藥品使用說明書等方面的工作。一旦發生不良反應，就便于作為追根溯源的直接依據。此次修訂方案中，對生產企業提出了“定期安全性更新報告”的要求，并對定期安全性更新報告的報告時間分情況進行了明確規定。此外，在對不良反應報告監測的評價和控制方面，修訂方案也賦予法規的強制力，進一步強化了法律責任。

總之，在生產環節上下功夫，實行不良反應報告和監測管理制度，一方面可促進制藥企業對其生產的藥品進行追蹤監測，完善工藝，提高質量；另一方面，有利于更好地把握不良反應監測的主動性，增強源頭的可控性。

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