近日，國家司法部在其官網上公布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，并公開征求意見。官網顯示，此次征求意見時間截止2018年7月24日，那么距離國務院審議通過也不會遠了。

此次修改的內容不少，主要是關于針對監管實施過程中遇到的一些突出問題，對部分內容進行了刪減，同時提高了處罰力度，增加處罰到人的規定，這也預示著醫療器械監管再度升級。

我們主要來看關于第二類醫療器械的規定變化：

1.明確醫療器械上市許可持有人制度

《修正案草案》明確，上市許可持有人可以自行生產和銷售，也可以委托其他企業生產和銷售產品。

2.增設對進口代理人的規定

增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規定，明確其義務，并增加相應的處罰條款。

進口代理人未能履行義務的，予以警告、責令改正，罰款3-10萬元；拒不改正的，罰款10-20萬，暫停產品進口；情節嚴重的，5年內行業禁入。

3.優化審評審批

第二類醫療器械產品注冊的審評審批，由省級藥監部門改由國家藥監局實施。

4.部分第二類醫療器械，無需備案即可經營

經營通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，無需辦理經營備案。具體名錄由國家藥監局制定。（體溫計、避孕套等，大部分超市、便利店均有經營，流通風險小）

5.對假冒醫療器械的規定

“禁止生產、經營、使用假冒醫療器械。”，并明確假冒醫療器械的具體情形。

“有下列情形之一的，為假冒醫療器械：

（一）未取得醫療器械注冊證或者備案憑證即生產、進口的；

（二）以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的；

（三）采取欺騙手段取得醫療器械注冊證或者備案憑證生產、進口的；

（四）偽造、冒用他人醫療器械注冊證或者備案憑證、企業名稱、生產地址等的。”

6.對生產、經營假冒醫療器械的相關處罰

對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的：貨值金額1萬元以內，罰款標準由5-10萬元，調整為10-15萬元；貨值金額1萬以上，罰款標準由貨值金額的10-20倍，調整為貨值金額的15-30倍。

此次《醫療器械監管條例》的修改，對于終端來說，無疑是件好事，不再需要進行備案即可進行經營。但也提醒各位經營者，切勿鋌而走險采購假冒安全套以賺取高額利潤，此次處罰力度的提升也表明了監管部門的決心。

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